HomeWetenschapMedisch-wetenschappelijk onderzoekOnderzoek indienen

Wetenschap

Onderzoek indienen

Onderzoek indienen en Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

Het Wetenschapsbureau coördineert de beoordeling lokale uitvoerbaarheid van aanmelding en goedkeuring Raad van Bestuur tot en met het afronden van een studie. Onderzoekers dienen onderzoeksaanvragen in bij het Wetenschapsbureau ETZ, conform deze stroomschema’s:

Voor de beoordeling van niet WMO studies wordt het niet WMO toetsingskader gevolgd. Link naar ‘niet WMO toetsingskader’:
https://elsi.health-ri.nl/sites/elsi/files/2024-02/76731%20VWS%20toetsingskader%20nWMO-onderzoek%20TG2.pdf

Het Wetenschapsbureau ETZ maakt voor de registratie en indiening van studies gebruik van het systeem Research Manager. Een account hiervoor is aan te vragen via wetenschapsbureau@etz.nl.

Research Manager bestaat uit twee onderdelen:

  • CTMS (Clinical Trial Management System): aanmelding, opstart, voortgang en goedkeuring van onderzoek
  • EDC (Electronic Data Capture): gevalideerd datamanagement systeem voor het invoeren van studiegegevens. Het systeem omvat een patiëntenselfservice, voor het automatisch versturen van vragenlijsten naar patiënten, een randomisatiemodule en audit trail.

Het Wetenschapsbureau ETZ begeleidt onderzoekers, researchmedewerkers- en verpleegkundigen en betrokken afdelingen graag bij het werken met CTMS en EDC. Voor onderzoekers en beoordelaars van studies zijn handleidingen beschikbaar.

Benodigde documenten voor indiening wetenschappelijk onderzoek

In Study Manager staat vermeld welke documenten aangeleverd dienen te worden voor goedkeuring van wetenschappelijk onderzoek. Voor de duidelijkheid staan hieronder ook de benodigde documenten vermeld.

    WMO-plichtig onderzoek met Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

  • Goedkeuringsbrief METC/CTIS
  • Goedkeuringsbrief METC/CTIS amendement
  • ABR formulier indien aanwezig
  • Onderzoeksprotocol (zie CCMO website)
  • Algemene patiënteninformatie/ toestemmingsverklaring (PIF) versie ETZ
  • Investigator’s Brochure
  • Indien aanwezig: CTA met sponsor. Zie standaard contract op de CCMO website.
    Eventuele aanpassingen hierin dienen via track-changes weergegeven te worden en per email naar het wetenschapsbureau te sturen (wetenschapsbureau@etz.nl).
  • manuals (lab/apotheek/radiologie/etc.)

 

    Niet WMO-plichtig onderzoek

  • Aanbiedingsbrief (niet verplicht)
  • Onderzoeksprotocol (pdf – 915 kB)
  • Algemene patiënteninformatie /toestemmingsverklaring (PIF) versie ETZ (indien van toepassing)
  • Advertentieteksten en overig wervingsmateriaal (indien van toepassing)
  • Eventuele vragenlijsten, dagboekje e.d.
  • Eventueel advies METC niet-WMO-plichtig
  • Indien aanwezig: CTA met sponsor. Zie standaard contract op de CCMO website.
    Eventuele aanpassingen hierin dienen via track-changes weergegeven te worden en per email naar het wetenschapsbureau te sturen (wetenschapsbureau@etz.nl).

 

METC Brabant

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen moet, voordat het uitgevoerd kan worden, voorgelegd worden aan een erkende Medisch Ethische ToetsingsCommissie. ETZ is aangesloten bij METC Brabant. De Medisch Ethische ToetsingsCommissie beoordeelt of het onderzoek WMO- of niet-WMO-plichtig is. Voor niet-WMO plichtig onderzoek geeft de METC dan een ‘niet-WMO verklaring’ die gebruikt kan worden als ‘waiver’ bij publicatie in (internationale) tijdschriften, omdat tijdschriften dit vaak eisen.

 

Contract aanleveren

Bij onderzoek waarbij samengewerkt wordt met andere centra/ kennisinstellingen wordt een onderzoekscontract sterk aanbevolen. Het ETZ werkt (in principe) alleen met de Nederlandse ‘model onderzoekscontracten’ zoals die op de CCMO website beschikbaar zijn.
De juridische beoordeling van onderzoekscontracten die met het ETZ worden aangegaan verloopt via het Wetenschapsbureau. Je dient daarvoor het model onderzoekscontract in Word in te vullen met ‘wijzigingen bijhouden’ en te mailen naar wetenschapsbureau@etz.nl. Na goedkeuring van de jurist zorgt het Wetenschapsbureau voor ondertekening door de Raad van Bestuur. Omdat de juridische beoordeling en het tekenproces veel tijd in beslag neemt is het verstandig om het contract zo spoedig mogelijk te mailen naar het Wetenschapsbureau.

 

Informatie over ondersteunende afdelingen

Bij veel wetenschappelijk onderzoek zijn ondersteunende afdelingen betrokken. In het ETZ loopt het contact met deze afdelingen via de lokale hoofdonderzoeker. Op ETZnet vind je de contactinformatie van de volgende afdelingen:

  • Ziekenhuisapotheek
  • Radiologie
  • Klinische Chemie (KCHL)
  • Klinische Pathologie
  • Medische microbiologie (LMMI)
  • Functieafdeling cardiologie
  • Medische hulpmiddelen